| 产品名称 | 无菌钛夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌钛夹由钛钉、穿线环、套线、弯柄引针组成。其中钛钉由TA1G纯钛组成。穿线环由聚氨酯组成。套线由304不锈钢组成。弯柄引针由420不锈钢组成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌钛夹与本公司生产的一次性使用无菌夹子装置配合使用，适用于心脏瓣膜手术中缝线打结固定。 |
| 型号规格 | MZ-SKT-I、MZ-SK-I |
| 注册证编号 | 国械注准20203020688 |
| 注册人名称 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2021-01-20 “注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司”。 2021-04-20 “生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）”变更为“生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室”。 2022-03-21 1.型号、规格由“MZ-SKT-I”变更为“MZ-SKT-I、MZ-SK-I”。2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80411799 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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