| 产品名称 | 乙肝五项检测卡（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙肝五项检测卡：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)试条、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)试条、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)试条、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)试条；滴管(选配)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400656 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为英科新创(长汀)科技有限公司。2023年7月24日同意更正备注内容，2023年2月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-08-05 |
| 有效期至 | 2024-08-04 |
| 变更情况 | 2019-08-15 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2019-12-18 包装规格由“卡型：25人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。” 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-03-05 注册证主要组成成分由“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条。（具体内容详见产品说明书）”变更为“乙肝五项检测卡：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条；滴管（选配）。（具体内容详见产品说明书）”产品说明书内容变化。（见附件）请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书等文件中的相关内容。 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2023-02-27 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房; 生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房 2023-07-24 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房 |
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