| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中： 测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg)；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L，150μL～300μL)、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的hs-cTnI测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。 |
| 型号规格 | 规格 测试卡(条) 吸样头(个) 1人份/盒 1 1 20人份/盒 20 20 25人份/盒 25 25 30人份/盒 30 30 40人份/盒 40 40 50人份/盒 50 50 100人份/盒 100 100 200人份/盒 200 200 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡和缓冲液于2℃～8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400227 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 有2021年4月26日变更文件（变更主要组成成分、产品技术要求、产品说明书） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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