| 产品名称 | 尿糖试纸(电化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿糖试纸(电化学法)所含主要组成成份为：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其它成分(介质、缓冲剂等)≥0.05mg；试纸瓶(袋)内放有干燥剂。产品包装内根据用户需要选配盛尿容器和滴管。 |
| 适用范围/预期用途 | 与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体尿液中的浓度，适用于医院(医疗机构)尿糖检测和家庭(个人)尿糖自我监测。 |
| 型号规格 | UG01型，10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 18个月 |
| 注册证编号 | 桂械注准20142400020 |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 批准日期 | 2019-11-20 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 同意该产品注册内容主要组成成分由“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿糖试纸（电化学法）所含主要组成成份为：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。产品包装内根据用户需要选配盛尿容器和滴管。”变更为“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿糖试纸（电化学法）所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。产品包装内根据用户需要选配盛尿容器和滴管。”，说明书变更情况对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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