| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品功能上由液路控制部件，光学部件，图形数据转化部件和仪器参数显示与控制部件和系统控制软件(版本号：1.4.2)组成。结构上由一个触摸显示器，一个测序芯片仓，一个测序缓冲液和废液桶仓和一个测序试剂仓构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用可逆末端终止测序技术，用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用， 仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | NextSeq 550AR |
| 注册证编号 | 国械注准20173400330 |
| 注册人名称 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼4层 |
| 批准日期 | 2017-03-03 |
| 有效期至 | 2022-03-02 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-56315326; 4008986989;4008986980 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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