| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的降钙素原含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂1和试剂2开封后30天内有效，校准品和质控品复溶后3天内有效，使用后应立即密封好放置于2～8℃保存，避免长时间放置于室温下。 |
| 注册证编号 | 津械注准20182400071 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20182400071”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。 |
| 批准日期 | 2020-07-03 |
| 有效期至 | 2023-05-06 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-84849080; 15900340036 |
| 网址 | 暂无权限 |
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