| 产品名称 | 一次性使用精密尿袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密尿袋产品是由保护套、适配接头、取样件、导入管、片夹/罗伯特夹、床单夹、挂绳、挂钩、精密测量瓶、贮尿袋、T阀/螺旋阀、排出管、单向阀组成；产品主要原料是软聚氯乙烯和K树脂。根据产品结构和配置的不同，可分为20种规格型号。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与导尿管配套，供临床收集并计量病人尿液用。 |
| 型号规格 | 型号：小儿型、小儿型(V)、成人型、成人型(V)、超精密型、超精密型(V)；规格：100-1000ml、100-2000ml、150-2000ml、200-2600ml、400-2600ml、500-2600ml、200-2000ml、200-2600ml、250-2000ml、250-2600ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662405 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040096号。 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-57400588; 0512-57400615 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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