| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡2-30℃保存，有效期12个月。打开铝箔袋，应2小时内使用。缓冲液2～8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 津械注准20192400161 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20192400161”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 原内容：“生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201；天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为： “生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”本次变更为第1次变更。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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