| 产品名称 | 睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(生物素化抗体试剂1)：生物素化的睾酮单克隆抗体； R2(酶结合物试剂2)：碱性磷酸酶标记的睾酮； R3(磁珠混悬液试剂3)：链霉亲和素标记的磁珠； T CAL(睾酮校准品)：睾酮； T CON(睾酮质控品)：睾酮； 产品包含参数信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测人体血清样本中睾酮(T)含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)； 试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)； 试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)； 试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下直立保存，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。 2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。 3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400377 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2019-08-07 |
| 有效期至 | 2024-08-06 |
| 变更情况 | 1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求文字性变更，详见附件1（共2页）。 3.产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20192400377”注册证共同使用。;2021-03-30,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400377”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400377”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19,1、产品技术要求的变更包括准确度的检测方法及文字性变更，详见附件1（共1页）。 2、产品说明书的变更包括性能指标中的准确度以及文字性变更，详见附件2（共1页）。;1、本文件与“沪械注准20192400377”注册证共同使用。;2024-06-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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