| 产品名称 | 医用胶原修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔科、骨科非承力软硬组织的缺损修复再生。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173640525 |
| 注册人名称 | 福建省博特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市晋安区西园路668号 |
| 生产地址 | 福建省福州市晋安区西园路668号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作，按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品延续注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0591-87904133; 0591-87901188;0591-22928100 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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