| 产品名称 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分数量规格化学发光包被板含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板1块96孔/条校准品含不同浓度PRL的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300(目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000mIU/L)6瓶(6水平)0.5mL/瓶标记物含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin3001瓶16mL/瓶化学发光底物A含有0.5mmol/L过氧化氢的溶液，pH4.9-5.11瓶6mL/瓶化学发光底物B含有1mmol/L鲁米诺的溶液，pH9.51瓶6mL/瓶浓缩洗涤液含有5%Tween20的PBS溶液1瓶30mL/瓶注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中催乳素(PRL)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品置于2℃～8℃ 储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400569 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400626号 |
| 批准日期 | 2019-09-18 |
| 有效期至 | 2024-09-17 |
| 变更情况 | 1. 产品型号/规格及其划分说明： 1.1规格：96人份/盒 1.2主要组成成分 组成 成分 数量 规格 化学发光包被板 含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板 1块 96孔/条 校准品 含不同浓度PRL的小牛血清，添加防腐剂Proclin300（目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000 mIU/L） 6瓶 (6水平) 0.5 mL/瓶 标记物 含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 1瓶 16 mL/瓶 化学发光底物A 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL/瓶 化学发光底物B 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL/瓶 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶液 1瓶 30 mL/瓶 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 2.2 准确度 试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150532）同时进行分析测定，用lg（X）-lg（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以PRL国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。 技术要求中附录A变更 变更为 1. 产品型号/规格及其划分说明： 1.1规格：96人份/盒 1.2主要组成成分 组成 成分 数量 规格 化学发光包被板 含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板 1块 96孔/块 校准品 含不同浓度PRL的小牛血清，添加防腐剂Proclin300（目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000 mIU/L） 6瓶 (6水平) 0.5 mL/瓶 标记物 含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 1瓶 16 mL/瓶 化学发光底物A 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL/瓶 化学发光底物B 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL/瓶 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶液 1瓶 30 mL/瓶 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 2.2 准确度 试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150536）同时进行分析测定，用lg（X）-lg（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以PRL国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。 (批准日期：20200521)。 1. 产品型号/规格及其划分说明： 1.1 包装规格：96人份/盒 1.2 主要组成成分 组成 成分 数量 规格 化学发光包被板 含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板 1块 96孔/块 校准品 含不同浓度PRL的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300 （目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000 mIU/L） 6瓶 （6水平） 0.5 mL/瓶 标记物 含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 1瓶 16mL/瓶 化学发光底物A 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL/瓶 化学发光底物B 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL/瓶 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶液 1瓶 30 mL/瓶 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 说明书： 【包装规格】 96人份/盒。 【主要组成成分】 组成 成分 数量 规格 化学发光包被板 含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板 1块 96孔/块 校准品 含不同浓度PRL的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300 （目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000 mIU/L） 6瓶 （6水平） 0.5 mL/瓶 标记物 含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 1瓶 16mL/瓶 化学发光底物A 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL/瓶 化学发光底物B 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL/瓶 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶液 1瓶 30 mL/瓶 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150536） 不同批号的试剂不可混用。 变更为 1.产品型号/规格及其划分说明： 1.1 包装规格：96人份/盒 1.2 主要组成成分 组成 成分 数量 规格 化学发光包被板 含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板 1块 96孔/块 校准品 含不同浓度PRL的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300 （目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000 mIU/L） 6瓶 （6水平） 0.5 mL/瓶 标记物 含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 2瓶 8 mL/瓶 化学发光底物A 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL/瓶 化学发光底物B 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL/瓶 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶液 1瓶 30 mL/瓶 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 说明书： 【包装规格】 96人份/盒。 【主要组成成分】 组成 成分 数量 规格 化学发光包被板 含鼠抗PRL单克隆抗体的包被板 1块 96孔/块 校准品 含不同浓度PRL的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300 （目标浓度为：0、40、100、300、1000、3000 mIU/L） 6瓶 （6水平） 0.5 mL/瓶 标记物 含辣根过氧化物酶标记的鼠抗PRL抗体，0.05%的防腐剂Proclin300 2瓶 8 mL/瓶 化学发光底物A 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液，pH 4.9-5.1 1瓶 6 mL/瓶 化学发光底物B 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液，pH 9.5 1瓶 6 mL/瓶 浓缩洗涤液 含有5%Tween20的PBS溶液 1瓶 30 mL/瓶 注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150536） 不同批号的试剂不可混用。。 (批准日期：20211105) |
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