| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，0.1mol/L。试剂2：抗人胃蛋白酶原I抗体颗粒，≥100mg/L。颗粒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清(浆)中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×27mL试剂2:1×5mL试剂1：2×27mL试剂2:2×5mL试剂1：4×27mL试剂2:2×10mL试剂1：8×27mL试剂2:4×10mL试剂1：1×60mL试剂2:1×10mL试剂1：2×60mL试剂2:2×10mL试剂1：1×30mL试剂2:1×10mL试剂1：2×30mL试剂2:2×10mL试剂1：1×40mL试剂2:1×10mL试剂1：2×40mL试剂2:2×10mL试剂1：3×40mL试剂2:3×10mL试剂1：3×40mL试剂2:1×45mL试剂1：1×54mL试剂2:1×10mL试剂1：2×54mL试剂2:2×10mL试剂1：3×54mL试剂2:3×10mL试剂1：2×54mL试剂2:1×20mL试剂1：1×60mL试剂2:1×15mL试剂1：2×60mL试剂2:2×15mL试剂1：3×60mL试剂2:3×15mL试剂1：2×60mL试剂2:1×30mL试剂1：1×80mL试剂2:1×20mL试剂1：2×80mL试剂2:2×20mL试剂1：3×80mL试剂2:3×20mL试剂1：3×80mL试剂2:1×20mL试剂1：1×81mL试剂2:1×15mL试剂1：2×81mL试剂2:2×15mL试剂1：3×81mL试剂2:3×15mL试剂1：2×80mL试剂2:1×30mLmL试剂2: |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂在2℃～8℃环境中储存，有效期12个月。已开启的试剂注意避免污染，避光保存，用后立即盖好封盖。在试剂仓中稳定28天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20142400350 |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 批准日期 | 2019-10-30 |
| 有效期至 | 2024-10-29 |
| 变更情况 | 2020-12-31:规格型号变更为：由”试剂1：1×27mL 试剂2: 1×5mL 试剂1：2×27mL 试剂2: 2×5mL试剂1：4×27mL 试剂2: 2×10mL 试剂1：8×27mL 试剂2: 4×10mL试剂1：1×60mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×10mL试剂1：1×30mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2: 2×10mL试剂1：1×40mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 2×10mL试剂1：3×40mL 试剂2: 3×10mL 试剂1：3×40mL 试剂2: 1×45mL试剂1：1×54mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×54mL 试剂2: 2×10mL试剂1：3×54mL 试剂2: 3×10mL 试剂1：2×54mL 试剂2: 1×20mL试剂1：1×60mL 试剂2: 1×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×15mL试剂1：3×60mL 试剂2: 3×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×30mL试剂1：1×80mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×20mL试剂1：3×80mL 试剂2: 3×20mL 试剂1：3×80mL 试剂2: 1×20mL试剂1：1×81mL 试剂2: 1×15mL 试剂1：2×81mL 试剂2: 2×15mL试剂1：3×81mL 试剂2: 3×15mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 1×30mL“变更为“试剂1：1×27mL 试剂2: 1×5mL 试剂1：2×27mL 试剂2: 2×5mL试剂1：4×27mL 试剂2: 2×10mL 试剂1：8×27mL 试剂2: 4×10mL试剂1：1×60mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×10mL试剂1：1×30mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2: 2×10mL试剂1：1×40mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 2×10mL试剂1：3×40mL 试剂2: 3×10mL 试剂1：3×40mL 试剂2: 1×45mL试剂1：1×54mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×54mL 试剂2: 2×10mL试剂1：3×54mL 试剂2: 3×10mL 试剂1：2×54mL 试剂2: 1×20mL试剂1：1×60mL 试剂2: 1×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×15mL试剂1：3×60mL 试剂2: 3×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×30mL试剂1：1×80mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×20mL试剂1：3×80mL 试剂2: 3×20mL 试剂1：3×80mL 试剂2: 1×20mL试剂1：1×81mL 试剂2: 1×15mL 试剂1：2×81mL 试剂2: 2×15mL试剂1：3×81mL 试剂2: 3×15mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 1×30mL校准品：6×0.5mL；6×1.0mL（选配）质控品：水平1：1×0.5ml;1×1ml;水平2：1×0.5ml;1×1ml（选配）”;产品标准变更为：由”“变更为“2.1.7空白限 ：不大于1.5μg/L。”; |
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