| 产品名称 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高效液相色谱(HPLC)系统、样本制备系统、样本运送系统和全自动糖化血红蛋白分析仪控制软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用高效液相色谱法定量检测人血液样本中的糖化血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | HC-100、HC-200、HC-880 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172400393 |
| 注册人名称 | 山东泰利信医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东威海高区火炬路-213-3号创新基地B0410、0411室 |
| 生产地址 | 山东威海高区火炬路-213-3号创新基地B0407-0411室 |
| 批准日期 | 2019-03-02 |
| 有效期至 | 2022-06-11 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5653269; 18500300693;15601105653 |
| 指导原则 |
液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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