| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品Ⅱ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由肿瘤标志物质控品Ⅱ与赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原50(CA50)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、铁蛋白(Ferr)、糖类抗原72-4(CA72-4)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、细胞角蛋白19 片段(Cyfra 21-1)、糖类抗原242(CA242)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白(ß2-Microglobulin)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、甲状腺球蛋白(TG)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：6瓶/盒、12瓶/盒；水平2：6瓶/盒、12瓶/盒；水平3：6瓶/盒、12瓶/盒；水平4：6瓶/盒、12瓶/盒； 四水平：12瓶/盒，水平1、水平2、水平3、水平4各3瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400548 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-07-04 1.产品储存条件及有效期：由“质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。”2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-05-30 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肿瘤标志物质控品Ⅱ
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