| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：免疫磁珠 羊抗人T3特异性单克隆抗体 0.04μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2(R2)：酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的T3衍生物 0.1μg/mL 试剂3(R3)：分析缓冲液 牛血清白蛋白(BSA) 10mg/mL FT3校准品 三碘甲状腺原氨酸 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的FT3测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 免疫分析质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸(Free Triiodothyronine ，FT3)的浓度。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400036 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 有2019年8月23日变更文件（1、包装规格变更为：50测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 100测试/盒 2×100测试/盒 校准品： 0.5mL×2、1.0 mL×2。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。） 有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）2022年1月11日有变更文件：1、包装规格变更为： 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 2、主要组成成分变更为： 试剂1（R1）：免疫磁珠 羊抗人T3特异性单克隆抗体 0.04μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的T3衍生物 0.1μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 10mg/mL FT3校准品 三碘甲状腺原氨酸 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的FT3测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 免疫分析质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 3、产品储存条件及有效期变更为： 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
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