| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CA19-9高值和低值校准品；CA19-9质控品1，2；CA19-9抗试剂；磁微粒试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试、96测试/盒；瓶型：50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400453 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2021-10-28 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒。”变更为“条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试、96测试/盒；瓶型：50测试/盒、100测试/盒。”；2、增加适用机型，泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus 、POClia auto型全自动化学发光测定仪；北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪；希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪；3、主要组成成分及产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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