| 产品名称 | α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液、纯水、矿物油。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测全血DNA样本是否带有α-地贫缺失基因，可同时检测3种(--SEA、-α3.7、-α4.2)缺失型α-地贫。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下保存；有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401915 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401225号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-22 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2024-02-23 1. 适用机型变更，具体内容详见附件；2. 产品技术要求及说明书变更，具体内详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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