| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒：硝酸纤维素膜、鼠抗人降钙素原单克隆抗体1、标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体2、羊抗兔IgG多克隆抗体、标记兔IgG、胶体金。 2.定标卡或二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；75人份/盒；150人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，15个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400788 |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2025-05-13 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2018-01-02,本次变更的内容主要包括： 一、 注册证变更： 预期用途由“供医疗机构用于体外检测血清或血浆样本中降钙素原的浓度，作辅助诊断用”变更为“供医疗机构用于体外检测血清、血浆或全血样本中降钙素原的浓度，作辅助诊断用”。 二、产品技术要求变更： 根据增加的样本类型----全血样本，进行文字性调整，变更内容详见附件1（共1页）。 三、说明书变更： 根据增加的样本类型----全血样本，进行文字性调整，变更内容详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2018-01-09,本次变更的内容主要包括：注册产品技术要求中的“性能指标”有关条款、说明书中“适用仪器”“检验方法”“基本信息”有关条款、增加了适用机型“上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪”。具体见附件。一、产品技术要求变更内容见附件（1）（共1页）。二、说明书变更内容见附件（2）（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2017-02-23,本次变更的内容主要包括：增加临床测定样本类型“血浆”。预期用途变更为“供医疗机构用于体外检测血清或血浆样本中降钙素原的浓度，作辅助诊断用”。 具体见附件： 一、产品技术要求变更内容见附件（1）（共1页）。 二、说明书变更内容见附件（2）（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2017-10-10,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2019-01-03,1.适用仪器由“株式会社常光生产的i-Reader 干式免疫分析仪，上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪”变更为“株式.会社常光生产的i-Reader 干式免疫分析仪， 上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪、i-Reader H胶体金免疫层析分析仪”; 2.说明书文字变更，详见附件1(共1页）； 3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2019-12-23,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2021-06-30 |
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