| 产品名称 | 电子结肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气、光源部(即导光插头部)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的EV-100型医用内窥镜图像处理器及EVL-100型医用内窥镜冷光源配合使用，通过视频监视器提供影像，供全结肠的观察、诊断、摄影和治疗用。 |
| 型号规格 | CE-120I、CE-120L、CE-130I、CE-130L |
| 注册证编号 | 国械注准20173223259 |
| 注册人名称 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 批准日期 | 2017-07-19 |
| 有效期至 | 2022-07-18 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-64299962; 021-64299362 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
