| 产品名称 | 人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KN PCR反应条、KN混合酶、KN阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者FFPE(福尔马林固定石蜡包埋)样本的DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变和人类NRAS基因第2、3外显子上3种体细胞热点突变(见附表1)。本试剂盒未与药物联合进行临床试验，仅针对结直肠癌患者中KRAS/NRAS基因突变的检测性能进行验证。 |
| 型号规格 | 6测试/盒、24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光储藏在-20±5℃，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401885 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2016-05-11，“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层； 3、注册证载明的生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层.”变更为“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区鼎山路39号；3、生产地址：厦门市海沧区鼎山路39。”。" 2016-12-07 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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