| 产品名称 | 穿戴式血氧监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制系统、采集测量系统、内部存储器、电源管理系统、无线蓝牙模块及云卫康App组成。其中WD2A、WD2A-1、WD2A-2、WD2A-3型号的固件软件发布版本号为：V1.0.0；WD2B、WD2B-1、WD2B-2型号的固件软件发布版本号为：V2.0.0；云卫康ios App版本号为4.3，Android App版本号为4.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对人体血氧饱和度、心率进行连续测量和数据存储。 |
| 型号规格 | WD2A、WD2A-1、WD2A-2、WD2A-3、WD2B、WD2B-1、WD2B-2 |
| 注册证编号 | 川械注准20182070120 |
| 注册人名称 | 成都云卫康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路211号3栋1楼107 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6821 |
| 批准日期 | 2018-08-14 |
| 有效期至 | 2023-08-13 |
| 变更情况 | “注册人住所：成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-65290955; 15928085212;028-65290952;4008453399 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 |
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