| 产品名称 | 抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗人球蛋白检测卡(IgG+C3d)(微柱凝胶法)是由8个并排的充填等量葡聚糖凝胶及多特异性抗IgG,C3d抗体(兔源多特异性IgG/鼠源IgM，BRIC-8)的凝胶微柱构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测(新生儿溶血病)，仅用于临床检验，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡，5×12卡/盒；9孔/卡，5×12卡/盒；12孔/卡，5×8卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~25℃避光竖立保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400368 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2019-06-20 “注册人住所：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动。”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2019-07-18 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房501”。 2020-01-02 同意变更的事项详见附件。 2020-11-02 “注册人名称：深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“注册人名称：深圳市爱康试剂有限公司”。 2021-09-29 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房501”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-05-26 注册人住所由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） 2023-11-13 包装规格由“8孔/卡，5×12卡/盒；9孔/卡，5×12卡/盒；”变更为“8孔/卡，5×12卡/盒；9孔/卡，5×12卡/盒；12孔/卡，5×8卡/盒”；变更适用机型，说明书和技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 |
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