| 产品名称 | 尿素氮测定试剂盒（GLDH偶联法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、谷氨酸脱氢酶、α-酮戊二酸；R2：Tris缓冲液、尿酶、NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素氮的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：1×60mL R2：1×15mL； R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×60mL R2：1×30mL； R1：4×60mL R2：4×15mL R1：4×60mL R2：2×30mL； R1：4×60mL R2：1×60mL R1：8×60mL R2：8×15mL R1：8×60mL R2：2×60mL R1：1×80mL R2：1×20mL； R1：2×80mL R2：2×20mL R1：3×80mL R2：3×20mL； R1：3×80mL R2：1×60mL R1：4×80mL R2：4×20mL； R1：4×80mL R2：1×80mL R1：6×80mL R2：6×20mL R1：6×80mL R2：2×60mL R1：1×48mL R2：1×12mL； R1：2×48mL R2：1×24mL R1：2×48mL R2：2×12mL； R1：3×48mL R2：3×12mL R1：3×48mL R2：1×36mL； R1：2×72mL R2：1×36mL R1：4×48mL R2：2×24mL R1：4×48mL R2：1×48mL R1：4×72mL R2：1×72mL 8×60测试数(即8×(R1:17.2mL+R2:4.3mL)) 16×60测试数(即16×(R1:17.2mL+ R2:4.3mL)) 200测试数×1(即(R1:48mL+ R2:12mL)×1) 200测试数×2(即(R1:48mL+ R2:12mL)×2) |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400172 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 批准日期 | 2019-04-26 |
| 有效期至 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400172”注册证共同使用。;2020-08-06,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400172”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400172”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件 1（共 1 页）。 2、产品说明书变更性能指标，详见附件 2（共 1 页）。;本文件与“沪械注准20192400172”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
