| 产品名称 | 手持式眼底照相机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码：16-04-05。手持式眼底照相机由成像探头(成像镜头、图像传感器、照明组件、锂电池、调焦组件、控制板、外壳、USB连接线)、便携式计算机、脚踏板组成。临床上用于对患者眼底进行观察、拍摄、获取眼底图像。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于对患者眼底进行观察、拍摄、获取视网膜图像，适用于眼底摄影成像及医疗眼科机构对眼底疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | CY001-02 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192160355 |
| 注册人名称 | 河北亿方医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新华区太保南路51号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新华区太保南路51号 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2021-08-20:1.生产地址:“河北省石家庄市新华区石获北路118号803-1”变更为“河北省石家庄市新华区太保南路51号” 2.注册地址:“河北省石家庄市新华区石获北路118号803-1”变更为“河北省石家庄市新华区太保南路51号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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