| 产品名称 | 常规生化复合校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、直接胆红素(D-Bil)、总胆红素(T-Bil)、钙(Ca)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CREA)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、镁(Mg)、磷(P)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、脂肪酶(LIP)、胆碱酯酶(CHE)共计23项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，用于迈瑞检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。 |
| 型号规格 | 20×3 mL，10×3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 应在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为一年。开瓶复溶后，在室温15℃～25℃保存时，直接胆红素稳定期为3小时，总胆红素稳定期为6小时，其他项目稳定期为8小时；室温2℃～8℃保存时，直接胆红素稳定期为3小时，总胆红素稳定期为1天，其他项目稳定期为2天；冷冻-25℃～-15℃保存时，直接胆红素稳定期为2周，总胆红素稳定期为2周，其他项目稳定期为4周。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400232 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤食药监械(准)字2014第2400882号 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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