| 产品名称 | 一次性使用胰岛素泵注射组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胰岛素泵注射组件由储药器和输注管路两部分组成，输注管路分为常规型和可分离型两种类型。储药器由推杆、储药器筒、注射针、胶圈、锥头保护套、推杆后盖组成。常规型输注管路由接头、导管、针座、输液针组成。可分离型输注管路由接头、导管、连接器、针座、输液针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用胰岛素泵注射组件是用来储存胰岛素和将胰岛素经皮下注入人体的装置，须和郑州瑞宇科技有限公司生产的胰岛素泵组成使用系统，适用于有必要使用胰岛素泵治疗糖尿病的患者。 |
| 型号规格 | 输注管路根据是否可分离(C:常规型；K：可分离型)、管路长度(S：550mm；L：700mm)及输液针长度(45:4.5mm；65:6.5mm；90:9.0mm；160:16.0mm)分为8个型号：GCS-45;GCS-65;GCS-90;GCS-160;GKL-45;GKL-65;GKL-90;GKL-160。 储药器仅有标称容量3ml一种型号。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142046 |
| 注册人名称 | 郑州瑞宇科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143662046 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “注册人住所:郑州经济技术开发区经北一路84号；生产地址:郑州经济技术开发区经北一路84号”变更为“注册人住所:郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层；生产地址:郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层”。 2018-11-30 本次计划变更包括产品型号规格变更、结构组成的变化、引用标准升级及增加等，如增加了储药器注射针针长规格、注射管路长度、增加附加敷贴（含无纺布敷贴和防水敷贴各一块），删减输液针长度，修改化学检验液制备方法等。具体见注册产品标准更改单。 2020-12-04 “注册人住所：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层 ；生产地址：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层”变更为“注册人住所：郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 ；生产地址：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层；郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋”。 2021-05-08 “生产地址：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层；郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋”变更为“生产地址：郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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