| 产品名称 | 可吸收骨折内固定螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用外消旋的聚-DL-乳酸(PDLLA)制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131906 |
| 注册人名称 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西部园区迪康大道1号 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461906 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2016-07-22 “生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢”变更为“生产地址：成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F；成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”。 2020-08-17 “生产地址:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F； 成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F”变更为“生产地址:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F； 成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F； 成都高新区西部园区迪康大道1号3栋”。 2023-04-21 载明生产地址由:成都高新区西部园区迪康大道1号1幢1F；成都高新区西部园区迪康大道1号1幢2F；成都高新区西部园区迪康大道1号3栋;载明生产地址变更为:四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号1栋；四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号5栋1层1号1F |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-87838289; 028-87838419;028-87838260 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
13-01 骨接合植入物其他标准 YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱 植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱 植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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