| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MES 缓冲液; R2：抗人肌钙蛋白I单克隆抗体悬浮液包被的乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:1×40 ml R2:1×10 ml;R1:2×40 ml R2:2×10 ml R1:4×50 ml R2:1×50 ml;R1:4×25 ml R2:1×25 ml R1:2×80 ml R2:2×20 ml;R1:2×66 ml R2:2×16 ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400191 |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄6号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20192400191”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”; 生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20192400191”注册证共同使用。;2020-09-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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