| 产品名称 | 柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白酶K,助沉剂,磁珠,病毒裂解液,洗液A,洗液B,洗液C,洗脱液,CA16 PCR反应液,CA16 引物探针混合液,DEPC水,CA16 阳性质控品,CA16 弱阳性质控品,CA16阴性质控品,内标模板。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人体咽拭子、粪便样本中柯萨奇病毒A16型(CA16)RNA的定性检测。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液在10～30℃常温保存，蛋白酶K、助沉剂、CA16 PCR反应液、CA16引物探针混合液、CA16阳性质控品、CA16弱阳性质控品、CA16阴性质控品和内标模板应在-20±5℃避光保存，产品有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402152 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层 |
| 批准日期 | 2019-11-15 |
| 有效期至 | 2024-11-14 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 |
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