| 产品名称 | 孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A 单克隆兔抗人孕激素受体工作液、试剂B 空白对照试剂、试剂C 柠檬酸盐修复缓冲液(粉剂)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中孕激素受体。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 20次测试/盒、40次测试/盒、70次测试/盒、140次测试/盒、280次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402133 |
| 注册人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “注册人名称:基因科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:基因科技（上海）股份有限公司”。 2020-09-04 包装规格由“20次测试/盒、40次测试/盒”变更为“20次测试/盒、40次测试/盒、70次测试/盒、140次测试/盒、280次测试/盒”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和、产品技术要求和标签中相关内容。 2021-04-19 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层”。 2022-09-02 修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-11-07 产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 2022-09-02 修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-11-07 产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67285000 |
| 网址 | 暂无权限 |
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