| 产品名称 | 医用热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发热层(铁粉、活性炭、盐、水和透气膜)和附属结构(无纺布)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过热敷、缓解局部疼痛。 |
| 型号规格 | 肩颈型、腰贴型、肚贴型、宫贴型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202090263 |
| 注册人名称 | 上海暖友实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区金汇镇堂富路118弄53号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区乐泰路68号3幢 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：增加手腕型A，手腕型B，足贴型A，足贴型B，腰腹型； 2、结构及组成：“产品由发热层(铁粉、活性炭、盐、水和透气膜)和附属结构(无纺布)组成。”变更为“产品由发热层(铁粉、活性炭、盐、水和透气膜)和附属结构(无纺布、魔术贴、绑带)组成。” 3、附件：产品技术要求变更对比表见附页； 4、其他内容：“产品有效期2年”变更为“产品有效期3年”。;本文件与“沪械注准20202090263”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-18,1、结构及组成：变更对比表见附页1(共1页) 2、附件：产品技术要求变更对比表见附页2(共1页)。;本文件与“沪械注准20202090263”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-13 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-69100159; 021-69100191;021-62808270;13636651015;021-62805098;13735893250;13916911723;021-69100189 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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