| 产品名称 | 血糖测试条（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括血糖测试条、调码卡、控制液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条与对应的血糖测试仪配套使用，用于体外检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：艾科.精益(On Call Plus)、艾科.灵睿(On Call EZII)、艾科.EZIII(On Call EZIII)；包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；控制液(可选配)包装：2瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该测试条在2-30℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400076 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-01-17 |
| 变更情况 | 1．产品储存条件及有效期：由“该测试条在15-30℃（阴凉、干燥）条件下保存，有效期24个月”变更为“该测试条在2-30℃（阴凉、干燥）条件下保存，有效期24个月”。 2．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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