| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 凝血酶、Hepes缓冲液；R2: 发色底物；R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷、防腐剂；校准品：由人血浆制备得到。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1(干粉)：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2(干粉)：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1复溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校准品(干粉)：1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,24个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400667 |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 产品说明书变更，涉及增加适用机型（日本SYSMEX CS5100、日本积水医疗CP 3000、上海太阳UP3000、日本日立3500）以及其他文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加适用机型:上海太阳UP1500全自动凝血分析仪； 2.产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2020-07-15,1、增加适用机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-08,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2023-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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