| 产品名称 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂：DNA提取液；PCR试剂：PCR反应管或MP PCR反应液和Taq酶系；质控品：MP弱阳性质控品、MP强阳性质控品、MP阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ mL)、MP阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ mL)、MP阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ mL)、MP阳性定量参考品(1.0×108基因拷贝/ mL)和阴性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒适用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体(MP)DNA。 |
| 型号规格 | 单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存；有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402024 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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