| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血标本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 试条：50袋/盒(铝箔袋包装，1人份/袋)、100袋/盒(铝箔袋包装，1人份/袋)； 试盒：50袋/盒(铝箔袋包装，1人份/袋)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装于2～30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401785 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401675号 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2022-12-09 “注册人名称：润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所：广东省汕头市大学路荣升科技园内”变更为“注册人名称：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；注册人住所：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室” 2023-02-16 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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