| 产品名称 | 人类K-ras基因突变检测试剂盒(流式荧光杂交法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | K-ras扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、K-ras延伸混合液、延伸酶混合液、K-ras磁珠混合液、5x链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、K-ras质控品Ⅰ、K-ras质控品Ⅱ。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中K-ras基因外显子2和3的8种基因突变(具体内容详见说明书)。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 16反应/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 各组份按标签的标识分别保存于-25℃至-18℃和2℃至8℃，有效期为6个月。其中组分1-5、9、10保存于-25℃至-18℃；组分6-8保存于2℃至8℃，禁止冷冻，组分6、7应避光保存。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401778 |
| 注册人名称 | 益善生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401231号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。 2021-03-18 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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