| 产品名称 | 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中淋球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)DNA的定性检测。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401888 |
| 注册人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2018-06-05 “注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”变更为“生产地址：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2021-01-21 注册人申请增加包装规格、适用机型、储存温度及有效期，增加产品运输条件，修改样本保存和运输条件，调整部分试剂组分的液体装量，注册产品标准和说明书文字性变更。 2022-06-22 1.变更适用机型，由“荧光PCR仪：LineGene 9660、ABI7500、宏石全自动医用PCR分析系统SLAN 96S（具有FAM, HEX/JOE, ROX/Red 610, Cy5荧光检测通道）”变更为“荧光PCR仪：LineGene 9660、ABI7500、宏石全自动医用PCR分析系统SLAN 96S（具有FAM, HEX/JOE, ROX/Red 610, Cy5荧光检测通道）、cobas z 480 ”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-11-06 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 2024-07-23 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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