| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M试剂、R1试剂、R2试剂、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的定量测定。 |
| 型号规格 | 磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、HBeAg校准品1、HBeAg校准品2、HBeAg校准品3。(具体内容详见说明书) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401815 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2020-11-20 “原注册证内容：M试剂、R1试剂、R2试剂、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）”变更为“磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、HBeAg校准品1、HBeAg校准品2、HBeAg校准品3。（具体内容详见说明书）”；增加适用机型；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”，变更为“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”；说明书文字性变更。请注册人依据变更批件及其附件修改说明书。 2022-09-14 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。 2022-09-14 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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