| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，标本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清或全血中肺炎支原体抗体(IgM)。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒室温(4～30℃)保存，避免湿、热或冷冻储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401717 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2019-04-08 增加包装规格，增加适用仪器，储存条件及效期由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2023-02-14 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-03 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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