| 产品名称 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DAPI核染剂、HER2/CEN17探针、抗淬灭/复染剂(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋人乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。本试剂盒未与具体药物联合进行临床评价，仅用于对乳腺癌患者HER2基因扩增情况的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400214 |
| 注册人名称 | 厦门龙进生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路21号3F之一 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路21号3F之一 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 2021-04-02 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元；生产地址：厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路21号3F之一；生产地址：厦门市海沧区山边洪东路21号3F之一”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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