| 产品名称 | 凝聚胺试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低离子溶液、凝聚胺溶液、悬浮液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于辅助临床交叉配血和不规则抗体筛查。 |
| 型号规格 | 150人份/盒，450人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402381 |
| 注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F） |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2015-04-15“ 注册地址:江阴市澄江中路171号”变更为“ 注册人住所:江阴市东盛西路78号”。 2016-07-25 “江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-12-24 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-18 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 2023-06-14 产品技术要求和产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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