| 产品名称 | 癌抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 癌抗原15-3抗试剂1、癌抗原15-3抗试剂2、磁分离试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中癌抗原15-3(CA15-3)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402213 |
| 注册人名称 | 北京润诺思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产） |
| 备注 | 1. 受托生产企业：上海惠中生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310114133607244C。 2.按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2019-10-29 |
| 有效期至 | 2024-10-28 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京惠中医疗器械有限公司”。 2023-11-28 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 2024-07-10 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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