| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡(30/60/120/240人份/盒)和检测缓冲液(30/60/120/240人份/盒)，说明书1份。其中：①检测卡内硝酸纤维膜上含有包被1.0 mg/mL CRP单克隆抗体的检测线、包被0.5 mg/mL兔IgG的内参线和包被0.5 mg/mL羊抗鼠IgG的质控线；②检测缓冲液由8mg/L荧光标记的抗人CRP单克隆抗体(鼠单克隆抗体)、0.95mg/L荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体、0.3%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液(PBS)组成；注：试剂盒外侧贴二维码(包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品溯源的相关信息)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆、血清或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 30人份/盒(检测卡15人份/卡匣；检测缓冲液15人份/板)；60人份/盒(检测卡15人份/卡匣；检测缓冲液15人份/板)；60人份/盒(检测卡30人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板)；120人份/盒(检测卡30人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板)；240人份/盒(检测卡60人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板)；注：检测缓冲液独立包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在4℃~30℃条件下储存，检测缓冲液在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天；开封后检测缓冲液在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401314 |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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