| 产品名称 | 胶体金定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪、测试槽、测试托盘、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胶体金免疫层析法检测卡的定量检测。 |
| 型号规格 | JD-PQR-01。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182400184 |
| 注册人名称 | 济南杏恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市华阳路69号留学生创业园1号楼A201 |
| 生产地址 | 济南市高新技术开发区华阳路69号留学人员创业园1号楼A201室 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-82373551 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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