| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：血脂分析仪主机主要由主板、外壳、锂电池、液晶显示屏、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板组成。配件：底座、电源适配器、USB数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血脂多项测试卡(干化学法)配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中总胆固醇(CHOL)浓度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度、甘油三酯(TRIG)浓度。 |
| 型号规格 | QR-202、QR-203、QR-204 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182400019 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 批准日期 | 2018-02-11 |
| 有效期至 | 2023-02-10 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-89672566; 4009905770 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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