| 产品名称 | 淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | STD反应液、STD引物探针、STD混合酶液、STD阴性质控品、STD阳性质控品、STD内标(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae、NG)、沙眼衣原体(Chlamydia Trachomatis、CT)、解脲脲原体(Ureaplasma Urealyticum、UU)DNA。 |
| 型号规格 | 32测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭保存于-20±5℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400150 |
| 注册人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-03-27 “生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”。 2020-12-15 变更适用机型，变更储存条件及有效期，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书及标签相应内容。 2022-03-01 “注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。 2024-03-14 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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