| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，含防腐剂；L：定标液L，浓度范围：(7.0±1.4)ng/mL，含防腐剂；H：定标液H，浓度范围：(800.0±160.0)ng/mL，含防腐剂；L3：吖啶酯标记的CEA单克隆抗体，含防腐剂；L4：生物素标记的CEA单克隆抗体，含防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400148 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。 2021-08-02 1. 产品适用机型由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”；2. 说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书中的相关内容。 2024-04-22 1.包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”；2.增加适用机型；3.产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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