| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒A(核酸提取试剂)：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液； 试剂盒B：核酸扩增试剂(反应液A、反应液B)、对照品(阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标)、定量标准品(定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2)。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或者血浆中的乙型肝炎病毒核酸(DNA)。 |
| 型号规格 | 48 人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400151 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2021-04-30 包装规格：“原注册证内容：48人份/套（适用EZbead）、48人份/套（适用Pre-NAT/Pre-NAT II）”，变更为：“变更后的内容：48 人份/套”；主要组成成分：“原注册证内容：试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（反应液A、反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2）。（具体内容详见说明书）”，变更为：“变更后的内容：核酸扩增试剂、对照品、定量标准品。（具体内容详见说明书）”；产品存储条件及有效期：“原注册证内容：试剂盒A：10~30℃保存，有效期12个月。试剂盒B：-18℃以下保存，有效期12个月。”变更为：“变更后的内容：-18℃以下保存，有效期12个月。”；产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2024-03-22 产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件内容自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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