| 产品名称 | γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1: 双甘氨肽(pH7.9 ，30℃)、稳定剂；试剂R2:L-γ-谷氨酰-3-碳基-4-硝基苯、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清中γ-谷氨酰基转肽酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:450mL×4,R2:150mL×4; R1:300mL×2,R2:100mL×2;R1:60mL×10,R2:20mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×4;R1:90mL×2,R2:15mL×4;R1:60mL×3,R2:20mL×3; R1:45mL×3,R2:15mL×3;R1:60mL×1,R2:20mL×1; R1:20mL×1,R2:7mL×1; |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400358 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400358”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）； 1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。 3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20182400358”注册证共同使用。;2021-08-11,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400358”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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