| 产品名称 | 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | H7N9核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、H7N9内标、H7N9阴性对照品、H7N9内标阳性对照品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感病毒H7N9亚型的H7基因和N9基因的特异性RNA核酸片段分别进行荧光PCR定性检测。 |
| 型号规格 | 25人份／盒， 50人份／盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 应在-20℃±5℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401509 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401643号 |
| 批准日期 | 2019-01-11 |
| 有效期至 | 2024-01-10 |
| 变更情况 | 2022-04-12 “生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢，上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2022-09-16 1.说明书和产品技术要求变更，变更内容见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-09-16 1.说明书和产品技术要求变更，变更内容见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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